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EASD 2026传来国产循证强音，HDM1702交出司美格鲁肽生物类似药高质量答卷。
9月28日至10月2日，第62届欧洲糖尿病研究协会年会（EASD 2026）在意大利米兰召开。本届大会围绕胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）类药物发布了多项重磅研究成果，学术内容高度密集。为帮助国内临床医生快速消化大会前沿证据，本文特邀北京大学人民医院高蕾莉教授围绕大会学术热点、HDM1702 Ⅲ期研究核心数据、生物类似药临床应用价值，以及未来国内代谢疾病诊疗方向等话题进行分享。
图 高蕾莉教授现场报告
群雄逐鹿后专利时代：HDM1702何以在EASD众多研究中崭露头角
作为全球内分泌代谢领域的顶尖盛会，本届EASD大会可谓亮点频出、精彩纷呈，最新突破性研究口头报告（LBA OP）聚焦会前揭盲的重磅随机对照试验（RCT）与基础研究重大突破；奖项特邀讲座（Prize Lectures）由学界专家系统回顾学科发展脉络；跨学会联合专场（Joint Symposia）则聚焦心、肾、肝与代谢的跨学科协同管理。
值得一提的是，在本次会议上，减重与代谢领域药物热度居高不下，围绕靶点迭代、临床循证、真实世界应用公布了一大批重磅研究成果，并在GLP-1的基础上，呈现出双靶点、三靶点、口服小分子GLP-1、胰淀素类似物等多靶点/多机制药物百花齐放的局面。与此同时，业内对GLP-1RA类药物的关注也拓展到生物类似药领域，希望通过更多高质量的临床循证，进一步丰富临床治疗选择、提升药物可及性。高蕾莉教授表示，“在本次大会上，华东医药研发的HDM1702司美格鲁肽生物类似药相关研究入选了Short Oral presentation，体现出国际学术界对GLP-1领域生物类似药临床研究的关注”。
数据之外——华东医药的“仿创结合”战略定力
根据NMPA2024年发布的《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》，司美格鲁肽生物类似药需要在药代动力学特征相似性的基础上通过严谨设计的Ⅲ期临床等效性比对研究，充分证明在药效、安全性上和原研制剂高度可比，这也是临床能够放心使用的前提。只有充分验证了疗效相当、不良反应谱基本一致，生物类似药才具备进入临床实践的基础。
作为司美格鲁肽生物类似药的典型代表，HDM1702此前已积累了完整的证据链。从药学层面看，该药物与原研司美格鲁肽在一级结构、高级结构、生物活性、制剂质量及稳定性等方面均高度相似。特别值得一提的是表达系统的选择：HDM1702采用大肠杆菌表达系统，而原研采用的是酵母系统，这是一种基于产品质量考量的主动创新——大肠杆菌作为原核表达系统，其工艺路线成熟，且可以规避真核系统（如酵母）特有的复杂翻译后修饰与降解风险。此前在中国健康受试者中的I期临床PK曲线与原研药物达到生物等效，且未观察到抗药抗体产生。
高蕾莉教授指出：“本次会上发布的Ⅲ期研究聚焦不合并2型糖尿病的成人肥胖人群，整体试验设计非常严谨，是国内GLP-1RA生物类似药很有代表性的一项临床研究”。
研究在全国23家医院开展，一共筛选了615名受试者，最终462例患者按照 1:1 随机分为两组，分别使用HDM1702和原研司美格鲁肽，总治疗周期44周，包含16周的剂量滴定，后续28周维持2.4mg每周一次给药，同时全部受试者配合饮食运动干预[1]。
从基线特征看，HDM1702组与司美格鲁肽组的基线特征保持均衡：年龄分别为35.3岁 vs. 34.4岁；男性占比51.7% vs. 52.4%；体重分别为97.34 kg vs. 96.71 kg；BMI分别为34.19 kg/m² vs. 33.95 kg/m²[1]。
研究结果显示，治疗44周时，HDM1702组受试者体重平均下降15.24%，原研司美格鲁肽组体重平均下降16.27%；两组的治疗差异为1.03%，95% CI（-0.26 ，2.32）落在预设的±4.16%等效界值之内，证实HDM1702减重疗效与原研司美格鲁肽达到生物等效[1]。
在安全性方面，两组整体治疗期不良事件发生率相近，HDM1702组86.6%，原研组85.7%；最常见的依旧是GLP-1RA类药物典型的胃肠道不良反应（52.8% vs. 45.0%），主要发生在剂量滴定阶段、大多是一过性的，严重程度以轻-中度为主，说明HDM1702在肥胖人群中整体耐受性良好[1]。
高蕾莉教授总结道：“该研究证实HDM1702在减重疗效上与司美格鲁肽达到生物等效，安全性特征也和对照药物基本一致。以科学的方式验证了司美格鲁肽生物类似药在减重领域的疗效和安全性，为我国GLP-1RA生物类似药的临床应用提供了一个高水平的循证医学证据。”
同时，提示我国在复杂多肽药物研发、生产质控和临床试验执行方面已经具备与国际接轨的能力。研究结果得以登上EASD这一国际顶级学术会议，体现了国际学术界对我国GLP-1RA生物类似药临床研究的关注与认可。
不止于仿制——“代谢看华东”的棋盘与格局
在华东医药的战略布局中，HDM1702是其“仿创结合”战略承前启后的关键棋子，一端承接当前最成熟的GLP-1临床刚需，另一端连接创新药物管线。在HDM1702的基础上，HDM1002口服小分子GLP-1RA、HDM1005双靶点等多款自研创新产品稳步向前。从生物类似药到创新药，从注射到口服，从单靶点到多靶点，华东医药正在搭建覆盖不同人群、不同病程阶段、不同治疗需求的代谢疾病解决方案矩阵。
而这些产品布局，最终都要回归一个朴素的问题——患者能否真正用得上、用得起。肥胖、2型糖尿病作为慢性代谢性疾病，往往需要长期规范化干预，药物的治疗成本及可获得性可能成为制约广大患者，尤其是基层人群的持续用药的因素。HDM1702的意义，恰恰在于用“与原研等效、成本更优”的临床选择，直接打破了明星药的高价壁垒。高蕾莉教授表示，“这将为改善整体减重人群的药物可及性和可负担性提供有力支持。”
与此同时，生物类似药的市场化竞争，也能倒逼行业创新、优化药品供给体系，让更多普通中国患者能够用得上、用得起国际一线的代谢疾病治疗药物，真正实现优质诊疗资源下沉，契合国内慢病规范化管理的整体发展需求。
这也体现出“代谢看华东”的另一个维度——它不仅是技术和创新的高地，更是普惠和责任的高地。通过高质量生物类似药的快速落地，华东医药把“国际明星药”从少数人的选择，变成了更多普通患者触手可及的药物。
在此基础上，未来的代谢性疾病诊疗格局将发生重大变革。高蕾莉教授表示：“随着对肥胖症认识的不断深入，未来临床需要更多创新靶点以及疗效确切、安全性佳的药物，用于肥胖症的长期规范化管理。在药物研发领域，除了关注体重改善这一核心指标之外，还将更加重视肥胖症相关合并症的综合管理，包括心血管、肝脏、肾脏功能的保护。同时，随着新型治疗药物的持续涌现和疾病认知的不断深化，肥胖症的管理理念将逐步向‘防治结合’转变。在公共卫生层面，应制定积极的肥胖症预防与管理政策，营造对肥胖症患者友好的社会环境。在临床治疗层面，除疗效与安全性外，患者生活质量的改善和身体机能的恢复同样应被视为重要的治疗目标与研究方向。”
这样的未来，需要的正是像华东医药这样既有研发纵深，又有商业化体系，还有社会责任担当的企业持续深耕。HDM1702是承前启后的一步，但远不是终点——它背后那条“生物类似药打底、创新管线突围”的路径，正在把中国代谢诊疗推向一个更普惠、更精准、更具全球影响力的新阶段。
结语
从EASD 2026回望，GLP-1赛道的竞争早已不是单一分子的比拼，而是从循证质量、生产能力到商业化体系的全链条较量。HDM1702用一组与国际标准对标的数据证明，中国生物类似药有能力站在全球学术舞台中央；“代谢看华东”的真正底气，不止于让患者用上“国际明星药”，更在于以仿创结合的战略规划，把前沿疗法变成可负担、可持续的临床现实。后专利时代，属于那些既能仰望星空、又能脚踏实地的企业——以高质平价的生物类似药普惠当下，以多靶点创新管线引领未来，最终让每一位普通患者，都能从这场代谢革命中真正获益。
此前，HDM1702降糖Ⅲ期研究在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者中开展，以治疗32周后糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化为主要终点，1:1随机对照原研司美格鲁肽，结果显示HDM1702组和原研司美格鲁肽组受试者治疗第32周HbA1c相对基线变化分别为-2.047%和-2.008%，治疗差异（HDM1702 vs. 原研司美格鲁肽）为-0.038%（95%CI：-0.189，0.112），95%CI完全落入预设的±0.4%等效界值内，证实两者在降糖疗效上无临床意义差异。在安全性方面，两款药物的整体安全性特征相似，均表现出良好的耐受性，HDM1702组治疗期间出现的不良事件（TEAE）、与试验药物相关的不良事件（TRAE）发生率为81.7%和55.7%，原研司美格鲁肽组为90.3%和68.0%，同时HDM1702组恶心、呕吐的发生率为9.3%和7.7%，原研司美格鲁肽为14.6%和9.3%。
参考文献：
[1]L.Gao,et al.Efficacy and safety of HDM1702 vs. semaglutide (Wegovy®) in patients with obesity: a randomised, open-label, bioequivalence Phase 3 trial.EASD 2026.abstract 594
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